Biosimilar geregistreerd, ondanks tegenstem in Europa

On 1 April 2016 the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) issued a positive opinion on a new biological medicine, Flixabi^®, a biosimilar to infliximab (Remicade^®); however, in the appendix of the European Public Assessment Report (EPAR) it appeared that an important minority (14 of 33 votes) opposed this decision, among them the Netherlands representative. In an original article, the Dutch Medicines Board (CBG-MEB) explained the reason for this decision, but still allowed the drug on the market. This commentary states that the EPAR is a ‘snapshot’, without the option for an update once the level of uncertainty has been reduced and the drug is more acceptable. This confronts the prescribing physician with an uncertain situation: which drugs can be safely prescribed and which drugs may not be supported by the CBG-MEB?

Conflict of interest and financial support for this article: the author is an advisor for various pharmaceutical companies and takes part in continued education sessions, which are supported by pharmaceutical companies such as AbbVie, Amgen, Biogen, Boehringer-Ingelheim, Medicines-for-Europe, Mundipharma, Novartis/Sandoz/Hexal, Pfizer/Hospira and Roche. Remuneration is always paid to his employer, the Erasmus Medical Centre in Rotterdam, the Netherlands; he does not have any financial interest himself in these consultancy or speaking arrangements. The author is one of the initiators of an independent research fund (the MABEL fund) at the Catholic University (KU) Leuven, Belgium, which is remotely supported by a consortium of pharmaceutical companies.

Iedere dokter moet vol vertrouwen een geneesmiddel kunnen voorschrijven dat het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) heeft toegelaten. Toelating vindt plaats als redelijkerwijs mag worden aangenomen dat het middel werkzaam is, zonder onaanvaardbare bijwerkingen.

Elders in dit tijdschrift beschrijven leden van het CBG de toelatingsoverwegingen voor 3 ‘biosimilars’.1 Voor een daarvan, Flixabi, stemde een Nederlandse vertegenwoordiger in Europees verband tegen toelating. Desondanks liet het CBG Flixabi in Nederland toe.

Dit werpt een tweetal vragen op: kan deze biosimilar nu veilig worden gebruikt of niet? En waarom communiceert het CBG op deze manier over zijn toelatingsoverwegingen?

Ontwikkeling en beoordeling van nieuwe geneesmiddelen

Innovatieve geneesmiddelen worden ontwikkeld in een laboratorium, waarna de veiligheid en werkzaamheid in een serie van klinische onderzoekingen (fase 1, 2 en 3) voor elke indicatie apart worden vastgesteld. Generieke geneesmiddelen zijn chemisch gezien exacte kopieën van innovatieve middelen, en we gaan er daarbij van uit dat…

Artikelinformatie

Aanvaard op

22 februari 2017

10 april 2017

In print verschenen in

week 18 2017

Citeer dit artikel als

Ned Tijdschr Geneeskd. 2017;161:D1556

Vakgebied

Geneesmiddelen

Auteursinformatie

Erasmus MC, afd. Apotheek, Rotterdam.

Contact Prof.dr. A.G. Vulto, ziekenhuisapotheker en farmacoloog (a.vulto@erasmusmc.nl)

Belangenverstrengeling

Belangenconflict en financiële ondersteuning voor dit artikel: de auteur is adviseur voor diverse farmaceutische bedrijven en treedt op bij scholingsbijeenkomsten ondersteund door de farmaceutische industrie, onder andere AbbVie, Amgen, Biogen, Boehringer-Ingelheim, Medicines-for-Europe, Mundipharma, Novartis/Sandoz/Hexal, Pfizer/Hospira en Roche. De compensatie daarvoor gaat altijd naar zijn werkgever, het Erasmus MC; zelf heeft hij geen enkel financieel belang bij deze adviesfunctie of spreekbeurten. De auteur is een van de initiatiefnemers van een onafhankelijk onderzoeksfonds (MABEL-fonds) bij de Katholieke Universiteit Leuven, dat – op afstand – wordt gesteund door een consortium van farmaceutische bedrijven.