Empfehlungen zur Standardisierung von klinischen Endpunkten in Studien zur (allergen-)spezifischen Immuntherapie bei allergischer Rhinokonjunktivitis: Ein EAACI-Positionspapier

Hintergrund: Die (allergen-)spezifische Immuntherapie (SIT) wurde in randomisierten kontrollierten Studien (RCTs) eingehend untersucht. Für Patienten mit IgE-vermittelten Erkrankungen (z.B. allergische Rhinokonjunktivitis, allergisches Asthma und Insektengiftallergie) ist die SIT die einzige verfügbare immunmodulierende und als solche „kausale“ Therapieoption. Die den Studien zur SIT zugrunde liegenden Endpunkte sind jedoch klinisch und methodologisch sehr heterogen. Dies gilt sowohl für die subkutane als auch für die sublinguale Immuntherapie (SCIT und SLIT). Derzeit gibt es noch keinen allgemein anerkannten und definierten Standard hinsichtlich der optimalen (primären und sekundären) Endpunkte in SIT-Studien.
Methoden: Das hier vorliegende Positionspapier wurde von einer Task Force (TF) der European Academy of Allergy and Clinical Immunology (EAACI) Immunotherapy Interest Group erarbeitet. Klinische Endpunkte, die derzeit in diversen RCTs zur Anwendung kommen, wurden hierfür evaluiert und Empfehlungen für die optimalen Endpunkte zukünftiger Studien zur SIT bei allergischer Rhinokonjunktivitis ausgesprochen.
Ergebnisse: Nach sorgfältiger Literaturrecherche haben die Mitglieder der TF Empfehlungen für neun Bereiche/ Domänen klinischer Studienendpunkte formuliert. Als primären Studienendpunkt empfiehlt die TF einen homogenen kombinierten Symptom- und Medikamenten-Score (CSMS) als einfache und standardisierte Methode, die die Symptome und die Einnahme antiallergischer Medikation gleichermaßen erfasst.
Schlussfolgerungen: Standardisierte und weltweit harmonisierte Methoden zur Erfassung der Wirksamkeit der SIT in klinischen Studien sind dringend erforderlich. Die TF der EAACI empfiehlt den CSMS als primären Studienendpunkt in zukünftigen RCTs zur SIT bei allergischer Rhinokonjunktivitis.